مطالعه تاموکسیفن و رالوکسیفن (STAR)(پرسش و پاسخ)

The Study of Tamoxifen and Raloxifene (STAR): Questions and Answers

1. مطالعة تاموکسیفن و رالوکسیفن (STAR) چیست؟

این مطالعه، پژوهشي بالینی (مطالعة تحقیقاتی که با مشاركت مردم اجرا می‌شود) است که داروی رالوکسیفن (®Evista) را با داروی تاموکسیفن (®Nolvadex) در کاهش ابتلا به سرطان پستان در زنان یائسه‌ای که در معرض خطر بالای گسترش بیماری هستند مقایسه می‌کند. محققانی که پروژة ملی جراحی کمکی پستان و روده، (NSABP) را انجام می‌دهند، این پژوهش را در 500 مرکز درمانی در چند كشور اجرا می‌کنند. اين مطالعه را در اصل انستيتوي ملي سرطان بخشي از مؤسسة ملي سرطان سرمايه‌گذاري كرده است. انستيتوي ملي سرطان نمايندگي اصلي دولت در تحقيقات سرطان است.

2. چه کسانی در STAR شرکت می‌کنند؟

زنانی که در معرض خطر بالای گسترش سرطان پستان هستند، در سنین یائسگی هستند و دست كم 35 سال سن دارند در STAR شرکت کردند. STAR در سال 1999 شروع به نام‌نویسی کرد. نام‌نویسی در 4 نوامبر 2004 با استخدام 19,747 نفر پایان یافت.

سن زنانی که در STAR شرکت کردند:

همة شرکت‌کنندگان در STAR بايد در خطر بالای ابتلا به سرطان پستان یا بزرگ‌تر مساوی میانگین سنی 60 تا 64 سن می‌بودند. در این گروه، 1.66 درصد زنان – یا به‌عبارتی 17 نفر از هر 1000 نفر - انتظار ابتلا به سرطان پستان در 5 سال را داشتند. میانگین میزان خطر ابتلا به سرطان پستان در زنانی که STAR را انتخاب کرده‌اند تقریباً 2 برابر حداقل میزان خطر آن بود.

میزان خطر ابتلا به سرطان پستان در زنانی که در STAR شرکت کردند:

3. چه عواملی خطر ابتلا به سرطان پستان را در زنان افزایش می‌دهند؟ چگونه می‌توان مطمئن بود کسانی که در STAR شرکت کردند در معرض خطر بالای ابتلا به سرطان پستان بودند؟

خطر گسترش سرطان پستان در زنان با عوامل مختلفی مشخص می‌شود. عواملی که بیش‌ترین تأثیر را در خطر ابتلا به این بیماری می‌گذارند عبارتند از:

• سن
• تعداد اقوام درجه یک مبتلا به سرطان پستان (مادر، دختر یا خواهر)
• اینکه خانم بچه‌دار شده یا نه، و سن او در اولین بارداری
• تعداد نمونه‌برداری‌هایی از انجام شده پستان زن ، به‌خصوص در حالتی که بافت نشانگر هایپرپلازی غیرعادی است.
• سن زن هنگام اولین قاعدگی
• فرد در چه سنی یائسه شده است.

محققان STAR از ابزار تشخیص سرطان پستان که دانشمندان انستيتوي ملي سرطان و NSABP گسترش داده‌اند برای تخمین خطر ابتلا به سرطان در زنانی که بیش‌ترين عوامل بالا را دارند استفاده می‌کنند.

به‌علاوه، برای شرکت در STAR، زنانی که مبتلا به (LCIS)، - حالتی که سرطان نیست ولی نشانۀ بالا بودن احتمال گسترش سرطان مهاجم پستان است – فقط به‌خاطر داشتن این بیماری انتخاب شدند، البته به شرطی که درمان آنها محدود به برداشتن موضعی باشد.

4. تاموکسیفن چیست؟

تاموکسیفن دارویی است که به‌صورت خوراکی مصرف می‌شود و بیش از 30 سال است که برای درمان بیماران مبتلا به سرطان پستان استفاده مي‌كنند. تاموکسیفن ضد سرطان پستان عمل می‌کند، در یک قسمت با مداخله در فعالیت استروژن هورمون زنانه‌ای که رشد سلول‌های سرطان پستان را زیاد می‌کند. در اکتبر سال 1998 سازمان غذا و دارو (FDA) مصرف تاموکسیفن را برای کاهش میزان بروز سرطان پستان در زنانی که در معرض خطر بالای بیماری بر مبنای نتایج پژوهش‌های پیشگیری از سرطان پستان NSABP (BCPT) هستند تأيید کرد. BCPT بر 13,388 زن 35 ساله یا بیش‌تر، یائسه و غیریائسه مطالعه کرده است که در معرض خطر بالای ابتلا به سرطان پستان بودند و تاموکسیفن یا دارونما (قرصی غیرفعال که به شکل تاموکسیفن است) به مدت 5 سال مصرف می‌کردند. همچنین BCPT نشان می‌دهد که تاموکسیفن هم مانند استروژن قدرت استخوان را حفظ می‌کند، احتمال شکستگی مفصل ران، مچ و ستون فقرات را در زنانی که این دارو را مصرف می‌کردند کاهش می‌دهد. يافته‌هاي BCPT در 16 سپتامبر 1998 در مجلة انستيتوي ملي سرطان آمده است.

5. رالوکسیفن چیست؟

رالوکسیفن دارويی است که به‌صورت قرص خوراکی مصرف می‌شود. در دسامبر سال 1997 FDA آن را برای پیشگیری از پوکی استخوان در زنان یائسه تأيید كرد. این دارو همچنین جهت درمان پوکی استخوان نیز تأيید شده است. در مطالعات گسترده‌ای که سودمندی رالوکسیفن را برعليه پوکی استخوان آزمایش می‌کند، مشخص شده است که زنانی‌که این دارو را مصرف می‌کنند سرطان میزان ابتلای کم‌تری از پستان کم‌تری نسبت به زنانی دارند که دارونما مصرف می‌کنند. یکی از این مطالعات نتایج چندگانة پژوهش ارزیابی رالوکسیفن (MORE) است. پژوهش MORE برای مطالعة تأثیرات رالوکسیفن در پوکی استخوان زنان یائسه طراحی شده است. محققان همچنین میزان سرطان پستان و کاهش میزان بروز سرطان پستان را در میان زنانی که رالوکسیفن مصرف می‌کردند مشاهده کرده‌اند. نتایج این مطالعه در مجلة انجمن پزشکی  مورخ 16 ژوئن 1999 آمده است.

6. نتایج STAR در شرایط کاهش خطر سرطان پستان چیست؟

نتایج* STAR نشان می‌دهد که تأثیر رالوکسیفن و تاموکسیفن در کاهش خطر سرطان پستان در زنان یائسه‌ای که در معرض خطر بالای ابتلا به این بیماری هستند به يك اندازه است. بعد از مصرف این داروها به‌طور متوسط به مدت بیش از 4 سال، زنانی که در گروه تاموکسیفن بودند و زنانی که در گروه رالوکسیفن بودند براساس آمار تعداد مساوی سرطان مهاجم پستان داشتند (163 مورد در 9.726 زن در گروه تاموکسیفن در مقابل 167 مورد در 9.745 زن درگروه راموکسیفن). تاموکسیفن این توانايی را دارد که ابتلا به سرطان پستان را به نصف کاهش ‌دهد و این مطالعه نشان می‌دهد که رالوکسیفن هم خطر ابتلا به سرطان پستان را به نصف کاهش مي‌دهد.

در مورد همۀ 1000 زنی که مشابه شرکت کنندگان در SATR بودند، به‌نظر مي‌رسد که در عرض 5 سال سرطان پستان در حدود 40 نفر از آنها بروز کند. نتایج STAR نشان می‌دهد که حدود 20 نفر از اين 40 زن اگر تاموکسیفن یا رالوکسیفن مصرف كنند در 5 سال آینده به سرطان پستان مبتلا نخواهند شد.

7. عوارض جانبی تاموکسیفن و رالوکسیفن چیست؟

عوارض جانبی حاد و شناخته شدۀ تاموکسیفن سرطان رحم، لخته شدن خون، سکته و آب مروارید است. ساير عوارض جانبی تاموکسیفن شامل نشانه‌های شبه یائسگی مانند گر گرفتن و خونریزی یا ترشحات واژن است.

رالوکسیفن به اندازة تاموکسیفن بررسي نشده است و یکی از هدف‌های STAR سنجش عوارض بلندمدت این دارو بود. عوارض جانبی حاد و شناخته شده رالوکسیفن لخته شدن خون است. ساير عوارض جانبی رالوکسیفن شامل نشانه‌های شبه یائسگی مانند گرگرفتن و خشکی واژن، و درد مفاصل یا کرامپ (گرفتگي پا) است.

8. در چه تعدادی از شرکت‌کننده‌ها سرطان رحم ايجاد شده است؟

بیش از نیمی از زنان شركت‌كننده در STAR رحم برداری كرده‌اند. زنان بدون رحم در معرض خطر ابتلا به سرطان رحم نیستند. آن دسته از زنانی بدون سابقه هيتركتومي که در پژوهش شرکت کرده‌اند، زنان گروه رالوکسیفن در این پژوهش 36 درصد کم‌تر (از گروه تاموكسيفن) سرطان رحم گرفته‌اند: 36 نفر از 4.732 زن در گروه تاموکسیفن در مقایسه با 23 نفر از 4.712 زن در گروه رالوکسیفن کم‌تر سرطان رحم گرفتند. تاموکسیفن احتمال گسترش سرطان رحم را نسبت به زنانی که این دارو را مصرف نمی‌کنند 2 برابر افزایش می‌دهد (بیش‌تر در آندومتر یا غشاء داخلی رحم)، یعنی هر ساله حدود 2 نمونه در هر 1000 زن. میزان سرطان رحم در زنانی که از تاموکسیفن در STAR مصرف می‌کردند همین مقدار بود.

9. چه تعدای از شرکت کنندگان دچار لختگي خون شدند؟

هم تاموکسیفن و هم رالوکسیفن بر افزايش احتمال گسترش لخته شدن خون تا 3 برابر زنانی که این دارو را مصرف نکرده‌اند مؤثر است. در STAR، زنانی که در گروه رالوکسیفن بودند نسبت به زنانی که در گروه تاموکسیفن بودند 29 درصد کم‌تر ترومبوز ورید( DVT(Deep Vein Thrombosisعمقی (لخته شدن خون در ورید اصلی) و آمبولی ریوی (لخته شدن خون در ریه) داشتند و 54 نفر از 9.726 زنی که در گروه تاموکسیفن بودند انسداد جریان خون ریوی داشتند و در گروه رالوکسیفن 35 نفر از 9.745 زن این گونه بودند.

10. چه تعداد از شرکت‌کنندگان مشکلات قلبی عروقی پیدا کردند؟

تعداد سکته‌های قلبی (حمله قلبی)، سکته مغزی و حملة ایسکمیک موقت (سکتة‌ مغز‌يي که فقط در چند دقیقه پایان مي‌یابد) در بین گروه تاموکسیفن و رالوکسیفن برابر است.

تعداد زنانی که در هر دو گروه سکته کردند براساس آمار معادل 53 نفر از 9.726 زن در گروه تاموکسیفن و 51 نفر از 9.745 زن در گروه رالوکسیفن بودند که در طول درمان دچار سکته شدند. هیچ تفاوتی در مرگ ناشی از سکته در 6 نفر از 9.726 زن گروه تاموکسیفن و 4 نفر از 9.745 زن گروه رالوکسیفن وجود ندارد.

زنانی که در معرض خطر مشکلات قلبی عروقی هستند مجاز به شرکت در STAR نیستند که شامل زنانی با فشار خون کنترل نشده یا دیابت مهار نشده و زنانی می‌شود که دچار سکتة اولیه، حملۀ ایسکمیک موقت Ischemic یا فیبریلاسیون دهلیزی (نوعی ضربان غیرطبیعی قلب)

AF-Atrial Fibrillation شده‌اند.

11. چه تعدادی از زنان در طول درمان شکستگی استخوان داشتند؟

در STAR، تعداد مشابهی دچار شکستگی لگن و ستون فقرات در زنان هر دو گروه تاموکسیفن و رالوکسیفن بودند: 104 مورد از 9.726 زن در گروه تاموکسیفن و 96 مورد از 9.745 زن در گروه رالوکسیفن در طول درمان دچار شکستگی استخوان بودند. رالوکسیفن را هم‌اکنون FDA تأيید كرده است و برای درمان و پیشگیری از پوکی استخوان استفاده می‌شود، داده‌های BCPT نشان می‌دهد زنانی که از تاموکسیفن استفاده می‌کنند نسبت به زنانی که از دارونما استفاده می‌کردند کم‌تر دچار شکستگی استخوان لگن، مچ و ستون فقرات می‌شوند. این مناطق خاص شکستگی به این دلیل در این مطالعه ارزیابی می‌شوند که مرتبط با پوکی استخوان هستند.

12. آیا رالوکسیفن ابتلا به کارسینوم مجرایی درجا (lobular carcinoma in situ) را کاهش می‌دهد؟

خیر. برخلاف تاموکسیفن كه میزان ابتلا به کارسینوم لوبولی درجا (LCIS) و کارسینوم مجرایی درجا (DCIS) را به نصف کاهش می‌دهد، رالوکسیفن هیچ تأثیری بر این بیماری‌ها ندارد. (LCIS و DCIS را گاهی غیرتهاجمی یا مرحلة 0 سرطان پستان می‌نامند). از میان 9.826 زن در گروه تاموکسیفن 57 نفر و از میان 9.745 زن 81 نفرشان به LCIS و DCIS مبتلا شدند. این نتایج داده‌های گزارش شده در سال 2004 در مطالعه‌اي گسترده بر رالوکسیفن به نام «نتایج پیوسته مربوط به Evista (یا درمان CORE)» را تأيید می‌کند. در این گزارش نشان داده شده است که رالوکسیفن ابتلا به LCIS و DCIS را در مقایسه با زنانی که دارونما مصرف می‌کنند کاهش نمی‌دهد.

13. آیا مصرف تاموکسیفن در آنچه هركسي در صورت ابتلا به LCIS و DCIS برای درمان می‌تواند انجام دهد تغییری ایجاد می‌کند؟

خیر. گزینه‌های درمانی برای LCIS و DCIS درصورت مصرف رالوکسیفن پيش از تشخیص بیماری تغییر نمی‌کند. براي كسب اطلاعات بيش‌تر دربارة گزينه‌هاي درماني LCIS و DCIS پايگاه موسسه تحقيقات، آموزش وپيشگيري سرطان l www.ncii.ir را ببينيد.

14. چشم چه تعدادی از شرکت‌کنندگان در طول STAR آب مروارید آورده است؟

در BCPT، در 14 درصد زنانی که در گروه تاموکسیفن بودند، خطر ابتلا به آب مروارید افزایش پیدا کرد. در طول STAR، 394 مورد از 9.726 زن در گروه تاموکسیفن در مقایسه با 313 مورد از 9.745 زن در گروه رالوکسیفن دچار این عارضه شدند. براساس داده‌های STAR و در مقایسه با داده‌های BCPT خطر آب آوردگی چشم در گروه رالوکسیفن به‌نظر نمی‌رسد فراتر از چيزي باشد که در صورت عدم استفاده از رالوکسیفن انتظار می‌رفت.

15. آیا هیچ گروهی از زنان بیش‌تر از بقیه از مزایای رالوکسیفن بهره‌مندمی‌شوند؟

خیر. رالوکسیفن خطر ابتلا به سرطان پستان را – صرف‌نظر از سن، نژاد، پيشينة خانوادگی یا ساير عوامل خطرزای شناخته شدة سرطان پستان - کاهش می‌دهد.

16. پس از اینکه نتایج مشخص شد، شرکت‌کنندگان چه می‌کنند؟

از همة زنان شرکت‌کننده در STAR مي‌خواهند که آزمایش‌هاي پیگیری را براساس صورت‌جلسة STAR انجام دهند. زنانی که به‌صورت اتفاقی در گروه رالوکسیفن قرار گرفتند و دورة 5 ساله دارو را کامل نکرده‌اند می‌توانند به مصرف دارو ادامه دهند. زنانی که به‌صورت اتفاقی در گروه تاموکسیفن قرار گرفتند بین کامل کردن دورة 5 ساله تاموکسیفن و یا تغییر به رالوکسیفن در زمان باقی‌مانده از 5 سال، حق انتخاب دارند.

17. چرا زنانی که در STAR تاموکسیفن مصرف می‌کردند به مدت 5 سال رالوکسیفن مصرف نمی‌کنند؟

هیچ مدرکی وجود ندارد که مصرف بیش از 5 سال هر یک از داروها احتمال گسترش سرطان پستان را کاهش دهد.

18. آیا بر مبنای این نتایج، زنان یائسه‌ای که در معرض خطر بالای سرطان پستان هستند باید رالوکسیفن مصرف کنند؟

هم‌اکنون تاموکسیفن تنها داوری تأيید شدة FDA برای کاهش خطر سرطان پستان است و برای زنان در قبل و بعد از یائسگی تجویز می‌شود. رالوکسیفن هم تنها داروی تأيید شدة FDA است که برای پیشگیری و درمان پوکی استخوان در زنان یائسه تجویز می‌شود ولی برای کاهش خطر سرطان پستان استفاده نمی‌شود. در صورتی‌که رالوکسیفن تأيیدیة FDA را جهت این نوع مصرف دریافت کند، زنان یائسه که در معرض خطر بالای سرطان پستان هستند می‌توانند مصرف رالوکسیفن یا تاموکسیفن برای کاهش این خطر را هم در نظر بگيرند. مثل بسیاری از روش‌ها یا مداخلات پزشکی، برای تصمیم‌گیری در مورد مصرف یکی از این داروها مزایا و خطرات آن به‌صورت جداگانه بررسی می‌شود. سبک و سنگین کردن مزایا یا خطرات آن به عواملی مانند سابقة سلامتي شخصی فرد بستگی دارد و اینکه هر کدام از این خطرات و مزایا برای خود فرد چقدر اهمیت دارد. حتی اگر زنی در معرض خطر بالای سرطان پستان باشد، شايد درمان رالوکسیفن و تاموکسیفن برای او مناسب نباشد. زنانی که به درمان پیشگیری از سرطان پستان فکر می‌کنند باید با مراقبان پزشکی خود در این‌باره صحبت کنند.

19. زنانی که پيش از یائسگی در معرض خطر بالای سرطان پستان هستند چه کارهایی را باید برای کاهش خطر سرطان پستانشان انجام دهند؟

مشخص شده است که با مصرف تاموکسیفن گسترش سرطان پستان در زنان پيش از یائسگی در BCPT به نصف کاهش می‌يابد و این دارو را FDA برای کاهش خطر سرطان پستان در زنان پيش از یائسگی تأيید كرده است. در BCPT زنانی که زیر 50 سال هستند در معرض خطر بالا و بیش‌تر عوارض شناخته‌شدة وخيمي که با مصرف تاموکسیفن به وقوع می‌پیوندد نخواهند بود. بعضی از این عوارض عبارتند از سرطان رحم، لخته شدن خون، سکتة‌ مغزی و آب مروارید. زنان پيش از یائسگی ـ که در معرض خطر بالای سرطان پستان هستند ـ می‌توانند درمورد درمان با تاموکسیفن به‌عنوان گزینه‌ای برای درمانشان با پزشک خود صحبت کنند. رالوکسیفن را FDA برای استفاده زنان پيش از یائسگی تأييد نكرده است.

20. آیا هیچ زنی هست که نباید رالوکسیفن استفاده کند؟

FDA مصرف رالوکسیفن را برای زنانی که هنوز یائسه نیستند– دارای هر مشکلی که باشند - تأیید نکرده اما برای زنان یائسه و به‌منظور پیشگیری و درمان پوکی استخوان آن را تأيید کرده است. البته زنان یائسه‌ای که سابقۀ لخته شدن خون، فشار خون بالا، دیابت، و سیگار کشیدن دارند باید قبل از مصرف رالوکسیفن این مسئله را هم در نظر بگیرند که این دارو خطر لختگی‌های شدید خون را افزایش مي‌دهد.

21. این مطالعه چقدر هزینه دارد؟

تا به امروز، انستيتوي ملي سرطان بالغ بر 88 میلیون دلار از طریق کمک‌های بلاعوض peer-reviewedبه NSABP برای پشتیبانی از STAR اهداء کرده است. به‌علاوه، شرکت Eli Lilly 30 میلیون دلار برای NSABP برای پرداخت هزینه‌های استخدام در مراکز شرکت‌کننده و برای کمک به سرمایه‌گذاران محلی برای اجرای مطالعه فراهم کرده است. سازندة تاموکسیفن شرکت دارويی AstraZeneca، Wilmington، Del و سازندة رالوکسیفن شرکت Eli Lilly، Indianapolis هند، داروها و دارونماهای منطبق خود را برای درمان رایگان برای شرکت‌کنندگان اهدا می‌کنند.

اطلاعات دربارۀ سوابق

22. برای شركت در STAR بايد واجد چه شرایطي بود؟

وضعیت سلامتی فرد باعث می‌شد فردی برای این مطالعه انتخاب شود یا نه. درمانگرها در هر دفتر STAR با شرکت‌کننده‌ها مشورت می‌کردند. مثلاً، زنانی که سابقة سرطان داشتند (به‌جز کارسینوم سلول‌های بازل و اسکوموس Squamous)، و یا سابقۀ لخته شدن خون، سکته و انواع مشخص اختلالات در ضربان قلب داشتند، نمی‌توانستند در STAR شرکت کنند. زنانی هم که فشار خون یا دیابت مهار نشده داشتند مجاز به شرکت در STAR نبودند.

زنانی هم که هورمون درمانی یائسگی دریافت می‌کردند (استروژن یا ترکیب استروزن و پروژسترون) ، نمی‌توانستند در این پژوهش شرکت کنند، مگر اینکه استفاده از این داروها رامتوقف می‌کردند. کسانی که مصرف این هورمون‌ها را متوقف می‌کردند بعد از 3 ماه عدم استفاده از اين داروها می‌توانستند وارد پژوهش شوند. زنانی هم که تاموکسیفن یا رالوکسیفن به‌مدت کم‌تر از 3 ماه دریافت کرده بودند برای شرکت در این مطالعه مجاز بودند، ولی باید استفاده از آن داروها را 3 ماه قبل از پیوستن به STAR متوقف می‌کردند.

23. براساس چه عواملی کدام شرکت‌کننده باید تاموکسیفن و کدام باید رالوکسیفن دریافت مي‌كرد؟

شرکت‌کنندگان در STAR به‌صورت اتفاقی برای دریافت تاموکسیفن یا رالوکسیفن انتخاب می‌شدند. در روشی معروف به «چشم بستن دوطرفه» (double blinding)، شرکت‌کننده و پزشک او نباید بدانند که او از چه قرصی استفاده می‌کند. اجرای مطالعه به این صورت به محققان این اجازه را می‌دهد که مستقیماً مزایا و عوارض حقیقی هر دارو را بدون توجه به عوامل دیگر مقایسه کنند. این‌طور برنامه‌ریزی کردند که تمام زنان شرکت کننده در این تحقیق به مدت 5 سال روزی 2 قرص مصرف کنند: نیمی از آنها داروی تاموکسیفن فعال و شبه رالوکسیفن (قرصی غیرفعال که شبیه رالوکسیفن است) و نیم دیگر رالوکسیفن فعال و شبه تاموکسیفن (قرصی غیرفعال که شبیه تاموکسیفن است) دریافت کردند. همة زنان یک داروی فعال دریافت کردند، و هیچ‌ شخصی در STAR فقط دارونما دریافت نکرد. میزان مصرف روزانۀ تاموکسیفن   20mg(برای آنهايی که واقعاً تاموکسیفن مصرف می‌کردند) و میزان مصرف روزانۀ رالوکسیفن هم (برای آنهايی که واقعاً رالوکسیفن مصرف می‌کردند) 60mgبود.

24. آیا شرکت‌کنندگان نیاز به انجام آزمایش‌هاي پزشکی داشتند؟ هزینة آزمایش‌ها بر عهدة چه كسي بود؟

شرکت‌کنندگان باید قبل از پذیرفته شدن در این مطالعه آزمایش خون، ماموگرافی، معاینة پستان و معاینة بیماری‌های زنانه انجام می‌دادند. این آزمایش‌ها در طول درمان با فاصله تکرار می‌شدند. هزینه‌های پزشکی و هزینه‌های آزمایش‌هاي پزشکی را مطابق معمول انگار که عضو پژوهش نباشند، باید خود شركت‌كننده پرداخت مي‌كرد. البته هزینه‌های این آزمایش‌ها را معمولاً بیمه پرداخت مي‌كرد، زیرا این آزمایش‌ها بخشی از مراقبت روزمرة زنان بعد از یائسگی است. تلاش زیادی شد تا از هزینه‌ها، به‌ویژه هزینه‌هايی که به نوعی به این پژوهش مربوط می‌شدند کم شود. مساعدت مالی هم در دسترس زنانی است که با مشکلات مالی روبه‌رو هستند.

25. آیا هیچ اقدام ویژه‌ای برای حضور زنان متعلق به اقلیت‌ها در این پژوهش انجام شد؟

در طول این پژوهش، از روش‌های زیادی استفاده شد تا تعداد بیش‌تری از زنان متعلق به اقلیت‌های قومی و نژادی هم حضور داشته باشند. اکثریت زنان در STAR سفید پوست بودند (93.4 درصد معادل 18.446 نفر). 6 درصد از زنان از گروه‌های اقلیتی قومی یا نژادی بودند (2.5 درصد آمریکايی آفریقایی تبار معادل 488 نفر، 2 درصد اسپانیایی معادل 394 نفر و 2.1 درصد هم ساير اقوام معادل 419 نفر)، در BCPT تعداد شرکت‌کنندگان 4 درصد افزایش داشت. این طبقه‌بندی‌ها بر این اساس انجام می‌شود که زنان خود را در زمان شرکت در این پژوهش چطور معرفی می‌کنند.

26. چگونه سلامتي و ایمنی شرکت‌کنندگان تأمین می‌شود؟ آیا نظارتی هم صورت می‌گرفت؟

ایمنی شرکت‌کنندگان از نظر سرمایه‌گذاران STAR در درجه اول اهمیت قرار دارد. وقت انتخاب افراد ـ که مجاز به شرکت در این پژوهش بودند ـ سختگیری‌هایی وجود داشت و وضعیت سلامتي شرکت‌کنندگان بارها بررسي شد. کمیتة نظارت بر داده‌ها (DMC) به‌صورت مستقل نظارت بر پژوهش را انجام می‌داد. DMC شامل متخصصان پزشکی و سرطان، كارشناسان آمار پزشکی و متخصصان اخلاق پزشکی است که هیچ ارتباط دیگری با NSABP ندارند. DMC را با همة شرکت‌کنندگان هر 6 ماه يك بار ملاقات مي‌كرد و داده‌های خام را مي‌گرفت و بررسی مي‌كرد. دو کمیتة دیگر نیز نظارت را انجام می‌دهند. برد مشورتی شرکت‌کنندگان (PAB) از 16 زن شرکت‌کننده در STAR تشکیل شده است. PAB هر 6 ماه با متخصصان NSABP و انستيتوي ملي سرطان ملاقات مي‌كند و دربارۀ بسیاری از کارکردهایی که با این پژوهش در ارتباط هستند، مانند رضایت آگاهانه، نام‌نویسی شرکت‌کنندگان، وکلای امور مربوط به سرطان پستان و کارشناسان دیگر رشته‌های پزشکی مانند کارکنان NSABP و انستيتوي ملي سرطان بازخورد ارائه می‌دهند. این کمیته که هر 6 ماه یک بار تشکیل جلسه می‌دهند، نظارت اداری کلی پژوهش را عهده‌دار است.

علاوه براین، NSABP گزارش‌های سالیانه درمورد STAR را که داده‌های «با چشم بسته» کلی به روز شده را خلاصه می‌کند (فقط DMC داده‌های unblended دریافت می‌کند) در اختیار FDA، انستيتوي ملي سرطان، شرکت دارويی AstraZeneca و شرکت Eli Lilly مي‌گذارد.

27. چرا STAR مهم است؟

از سال 1998 فقط تاموکسیفن برای کاهش خطر سرطان پستان در دسترس است ولی این دارو عوارض جانبی نادر و حادي دارد. اتكاي زنان به معاینات دوره‌ای مکرر و ماموگرافی دوره‌ای برای کشف سرطان پستان در مراحل اولیه است. پزشکان گاهی پیشنهاد می‌دهند زنانی که در معرض خطر بسیار زیاد گسترش سرطان هستند پيشاپيش پستان‌برداری‌كنند (جراحيی که در آن بافت پستان را قبل از اینکه سرطان گسترش یابد در می‌آورند). البته این عمل از بین رفتن سرطان پستان را تضمین نمی‌کند. بعضی پزشکان همچنین تخمدان‌برداری (جراحی خارج کردن تخمدان‌ها) را برای کاهش خطر سرطان پستان پیشنهاد می‌دهند.

اگر FDA مصرف رالوکسیفن را برای کاهش خطر سرطان پستان تأيید کند، زنان یائسه که در معرض خطر گسترش سرطان پستان هستند چند گزینة دارویی برای کاهش این خطر دارند. این داروها نمی‌توانند جانشين ماموگرافی شوند.

28. پروژة ملی جراحی کمکی پستان و روده چیست؟

NSABP گروه تعاونی است که انستيتوي ملي سرطان با 40 سال سابقه در طراحی و اجرای پژوهش‌های بالینی بودجۀ آن را تأمین می‌کند، پژوهش‌هايی که نتایج آن روش‌های درمان سرطان پستان را تغییر مي‌دهد و هم‌اکنون باعث پیشگیری آن هم می‌شود. نتایج پژوهش‌های بالینی كه محققان NSABP انجام داده‌اند عامل اصلی تغییر جراحی متعارف درمان سرطان پستان از پستان‌برداری رادیکال به توده‌برداری به‌همراه پرتودرمانی بوده است. این گروه همچنین اولین گروهی بود که نشان داد درمان کمکی سابقة طبیعی سرطان پستان را تغییر مي‌دهد، بدین گونه میزان زنده ماندن افزایش می‌یابد و برای اولین بار ثابت کرد که زنان سالمی که در معرض خطر ابتلا به سرطان پستان هستند خطر بروز این بیماری را با مصرف روزانۀ دارو پايین مي‌آورند.

پيش‌بيني مي‌شود كه تعدادي از زنان مبتلا به سرطان پستان مي‌شوند كه بيش‌تر آنها يائسه بوده و تعداد زيادي از آنها از اين بيماري مي‌ميرند.